Hasta 19 kilómetros de atascos en las entradas y salidas a Valencia

Cargamento con material sanitario. / EFE

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha lanzado una alerta que afecta a los productos sanitarios utilizados principalmente para la prevención y/o tratamiento de la COVID-19 que no cumplen con la legislación vigente y que pueden suponer un riesgo de salud pública.

En este documento que ha publicado se listan los diferentes casos de productos sanitarios relacionados con la COVID-19 detectados en el mercado que no cumplen con la legislación correspondiente por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, por lo que no deben adquirirse ni utilizarse.

Entre estos productos se encuentran, por ejemplo, las mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico de COVID-19.

Los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado.

En este listado de puede ver la fecha desde la que hay activa una alerta sanitaria, el tipo de producto, el fabricante, el representante en Europa para comercializarlo y el motivo por el que está en la lista.

- 01/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido, paños quirúrgicos

Fabricante: UCN Pharmaceuticals, Zone Industriele 10 Rue Henri Paul 39700 Ranchot, Francia

- 01/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido, paños quirúrgicos

Fabricante: HOS-MED Management Gawrys Spólka Jawna, ul. Korkowa 04-519 Wawer (Varsovia). Polonia

- 01/06/2020 Mascarillas quirúrgicas, paños quirúrgicos, Funda instrumental estéril, Funda protectora estéril.

Fabricante: Nombre y dirección no legibles. País: China

Representante: Shanghai International Holding Corporation Gmbh (Europe), Eiffestrabe 80, 20537. Hamburgo, Alemania

Fabricante:: HaoRui Industry Co., Ltd, Jingcheng Industrial Zone, Xunyang District 332000 Jiujiang China

Representante: Shanghai International Trading Corp. GmbH, Eiffestr. 80, 20537 Hamburgo, Alemania

01/06/2020 Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo

Fabricante: Unigloves Sdn Bhd (Berhad) Lot 18374, Jalan Perusahaan 3 Kamunting Industrial Estate, 34600 Perak Darul Ridzuan, Malasia

Representante: Venchinatex s.r.l, Via Stresa 29

01/06/2020 Mascarilla desechable médica, guantes quirúrgicos de látex desechables, guantes de examen médico

Nombre y dirección no legible, País China

Nombre, dirección y país no legible

01/06/2020 Mascarilla quirúrgica de 3 capas

Rezeda utca 2, 6800 Hódmezövásárhely HungríaNo aplicaCertificado Falso2020-287*

01/06/2020 Gorros quirúrgicos estériles, mascarilla facial quirúrgica estéril, batas quirúrgicas estériles, protectores de cama estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles

Daara Pharma Supplies, 1319 Punahou St Suite, 100 Honolulu, HI, Estados Unidos

No figura en el certificado

01/06/2020 Mascarilla quirúrgica, tirita para heridas

Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania

01/06/2020 Batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles, batas de aislamiento estériles, batas estériles protectoras y mascarillas quirúrgicas

Anhui MedPurest, Jia Bao Industrial Park, Anhui Province, Anqingm 246000, China

No figura en el certificado

01/06/2020Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido, paños quirúrgicos

NEFTEPROM – AJ PHIWES, Testovskaya Str., 10 Street, house no. St. Petersburg, Havanskaya Str., 2, Moscú, Rusia

No figura en el certificado

01/06/2020 Monitor de signos vitales, oxímetro de pulso portátil, pulxiosimetro

Ningbo Safebond Medical Co., Ltd, 4F Building C8, 40 Jingshan Road Economic and Technological Development Zone, 221000 Xuzhou, China

Well Kang Limited, The Black Church, St. Mary's Place, Dublin 7, Irlanda

01/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, gorros no tejidos, cubiertas de zapatos no tejidas, cubiertas de zapatos de plástico, batas

Shanghai Drawell Scientific Instrument Co., Ltd, Suite 1101, Lane561 XiuChuan Rd., PuDong New Area, Shanghai, China

No figura en el certificado

01/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, batas y gorros

THANYATORN SAFETY Co., Ltd, 9/1-2, Soi Nawamin36, Nawamin Rd. Kwang Klongkum Mang District, 10240 Bangkok, Tailandia

No figura en el certificado

01/06/2020 Dispositivos de humidificación respiratoria y accesorios de Clase ll (Circuitos desechables para pacientes, unidad de transferencia)

ANDERS LARSSON LIVS AB, Morevagen 22, 3888 30 Ljungbyholm. Suecia

01/06/2020 Jeringas desechables estériles, juegos de infusión, juegos de perfusión y juegos de transfusión, agujas estériles, guantes quirúrgicos estériles, catéteres intravenosos, batas quirúrgicas, kits quirúrgicos y paños quirúrgicos

Nasza Chata Medical Products ul. Kreta 3, PL-43-345 Czaaniec, Polonia

Yiwu Medco Health Care Co., Limited 19937, 19938 District 2 International Trade Mart. 322000 Yiwu City, Zhejian, China

Representante: No figura en el certificado

Guangzhou Renault Biotechnolgy Co. Ltd., Room 604, North Tower, R&F Ying Li Plaza No 3-2, Huaqiang road, Tianhe, Guangzhou, China

CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España

Representante Autorizado falso en la declaración de conformidad

Henan Joinkona Medical Products Stock Co., Ltd, China

CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España

Representante Autorizado falso en la declaración de conformidad

Wenzhou WiBao Electrical Co., Ltd, No111 Dingxiang Road, Binhal Industrial Zone, Wenzhou City, 325025, Zhejiang Province, China

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania

Representante Autorizado falso en la declaración de conformidad

09/06/2020 Mascarilla quirúrgica estéril desechable

Yildiz Plastík Sanayí Ve Tícaret, Terazidere Mah. Hakan Sok. 26 Bayrampaşa, Turquía

09/06/2020 Mascarillas de 3 capas, batas quirúrgicas de material no tejido, guantes quirúrgicos de nitrilo, guantes de examen de látex

Shiffa Plaster, Al-Mounshieh Al-kadimeh, City Star Mall, P.O. Box: 3778 Aleppo, Siria

Brenda Natali-Shiffa Plaster, Eiffestrabe 80, 20537 Hamburgo, Alemania

09/06/2020 NN Med Mascarilla quirúrgica desechable 50 unidades 3 capas

Metince Tekstil Ltd. Sti Siirt Yolu Cad. Örmegäze Köyü Nl:14/2 Besiri-BATMAN, Turquía

El fabricante no figura en el etiquetado del producto

18/06/2020 Mascarilla infantil (Mask Face for kids)

Jiangsu Tianzhang New Medical & Health Materials Co. Ltd., China

18/06/2020 Batas quirúrgicas estériles, guantes quirúrgicos, mascarillas desechables, paños quirúrgicos estériles, cubiertas estériles para equipos y calentadores de alcance estériles

ATOS SAGLIK URUNLERI TEKSTIL SANAYI VE TIC, LTD, Turquía

18/06/2020 Gasas, cubre zapatos desechables, rollos de gasas, mascarillas quirúrgicas estériles, gorros quirúrgicos estériles, batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, sabanas estériles desechables y toallas estériles desechables

Fabricante: Información no legible

No figura en el certificado

18/06/2020 Mascarilla, guantes quirúrgicos desechables, batas protectoras, termómetro digital infrarrojo, desinfectantes para manos y kits quirúrgicos

BALTIMER Sp. Z.o.o, Polonia

18/06/2020 Gorros quirúrgicos estériles, mascarillas quirúrgicas estériles, batas quirúrgicas estériles, protectores de cama estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles

El fabricante no figura en el etiquetado del producto2020-345

18/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, paños quirúrgicos, packs quirúrgicosInformación no disponibleInformación no disponible

03/07/2020 Mascarilla quirúrgica desechable (estéril)

Luohe Shunkang Medical Supplies Co. Ltd, Yancheng district, Xindian town, Yanxiang road, Luohe, Henan Province, China

Representante Autorizado no figura en el etiquetado

Tianchang Dongan Protective Equipmento Co, Ltd. Hongmiao Village, Tiancha Road, Tianchang City, Anhui Province, China

Información no figura en el etiquetado

Representante autorizado, lote y caducidad no figuran en el etiquetado

03/07/2020 Batas quirúrgicas estériles, Packs quirúrgicos estériles, mascarillas, batas aislamiento

Lyncmed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd Room 119, No. 1111, South Huha Rd, Chaoyang District 100022 Beijing, China

SUNGO Certification Company, 118 High Street, Purley RM101, Maple House CR8 2AD, Londres, Reino Unido

Wugang xiezhong Medical Equipment Co., Ltd; Shuyun East Road, Wugang industrial park, Shaoyang; Hunan province; 422400 China

17/07/2020 Guantes quirúrgicos de látex desechables y guantes de examen médicos

PIDEGREE Industrial Co Limited, Mingrun Business Building No. 199 Huangbian North Road, Guangzhou City, Guangdong Province

LINKFAR HEALTHCARE GMBH, 40474, Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania

17/07/2020 Guantes quirúrgicos y de examen estériles

Besafe Gloves Co., Ltd., 145 Village No. 6, Bang Lamung Sub district, Bang Lamung District, Chonburi 20150, Tailandia

Información no figura en el certificado

17/07/2020 Batas quirúrgicas desechables, gorros quirúrgicos desechables, mascarillas quirúrgicas desechables, gasas desechables, packs quirúrgicos estériles desechables, packs de apósitos desechables, paños quirúrgicos desechables

Información no figura en el certificado

WUGANG XIEZHONG MEDICAL EQUIPMENT CO. LTD, Shuiyun East Road, Wugang Industrial Park, Shaoyang 422400 Hunan Province, China

Información no figura en el certificado

17/07/2020 Mascarillas, batas de quirófano, buzos y capas

PAGE GLOBAL PTY LTD, 21 Sellick Street, Cannon Hill, Uitenhage, Port Elizabeth 6229, Eastern Cape, Sudáfrica

Información no figura en el certificado

17/07/2020 Termómetros digitales, mascarillas desechables de 3 capas, mascarillas quirúrgicas y termómetros infrarrojos

EVERGREEN Cooperation Ltd., 101 Deido Section Bonaberi, 26 Rail Street, Sunny Centre, Douala, Camerún

PROLINX GmbH, Brehmstr. 56, 40239, Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania

Hebei Jingde Medical Device Technology Co., Ltd.

CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España

La dirección del fabricante y el lote del producto no figuran en el etiquetado

Jiangsu Cherish Medical Technology Co., Ltd. No 55 Maqianan Chaoyang Road Jiaoxi Centralized Industrial Zone ZhenluTianning Changzhou City, China

Llins Service & Consulting GmbH, Obere Seegasse 34/2, 69124 Heidelberg, Alemania

No cumplimiento de los requisitos de calidad y eficacia. El etiquetado no incluye información que permita la trazabilidad del producto

23/07/2020 Mascarilla médica, Mascarilla quirúrgica

Anqing Jiaxin Medical Material Co, Ltd., No. A-5, Yangtze River Bridge Economic Development Zone, 246001 Anquing, Anhui, China

No figura en el certificado

03/08/2020 Guantes de examen estériles desechables

Nombre, dirección y país no legible

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Alemania

03/08/2020 Sets quirúrgicos, batas quirúrgicas, paños quirúrgicos, bolsas colectoras de fluidos, mantas térmicas y gorros quirúrgicos

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe). Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Alemania

03/08/2020 Mascarillas quirúrgicas desechables de 3 capas y guantes de látex

Medical Industrial Company Worldwide AG. Stelzenstrasse 6 8152 Glattpark OpfikonDesconocidoCertificado Falso2020-435*

04/08/2020 Guantes estériles quirúrgicos de látex/nitrilo

Lohmann & Rauscher International GmbH & CO. KG.

Westerwaldstraße 4 56579 Rengsdorf GermanyPALLADA TRADING SP. ZOO. O

UI. Smocza27 Warszawa, Mazowieckie, 01-048 PolandCertificado Falso2020-436*

04/08/2020 Productos para anestesia, emergencias y cuidados intensivos. Productos para inyección, infusión, transfusión y diálisis. Instrumental no activo. Vendas y apósitos para heridas. Guantes médicos

No figura en el certificado

04/08/2020 Batas quirúrgicas, gasas quirúrgicas y packs quirúrgicos

Grave View Traders CO. Ltd, No 18, Finance Harbor 4th Road, Faisalabad, Pakistan

DISPOMED, 38 Ru De Bassano, 75008, Paris, Francia

04/08/2020 Paños quirúrgicos, batas quirúrgicas, kits estériles quirúrgicos y mascarillas faciales

04/08/2020 Termómetros digitales, termómetros infrarrojos de frente y termómetros infrarrojos de oído

HIND Infradevelopers India Pvt. Ltd, H-4B, Second Floor, Kalkaji, 110019, Nueva Delhi, India

No figura en el certificado

04/08/2020 Paños estériles, batas quirúrgicas estériles, buzos de protección, cubiertas para equipos, packs quirúrgicos

Medical Products Co., Ltd. 461200 Xuchang City, Henan Province. China

No figura en el certificado

05/08/2020 Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles

TOP GLOVE Sdn. Bhd, Lot 396, Jalan Mekanikal 2 Nilai 7, Nilai Negari Sembilan, 71800, Malasia

No figura en el certificado

05/08/2020 Mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas y guantes

KAZ GmbH (VBS), Schnackenburgallee 71, 22525, Hamburgo

05/08/2020 Termómetro Infrarrojo clínico, Termómetro electrónico, Monitor de Presión arterial

Dirección: Pigshan District, 518122 Shenhen City, China

No figura en el certificado

05/08/2020 Mascarillas quirúrgicas y guantes de examen

Ningbo Jenius Polymer Sci-Tech Co, Ltd, No. 2112, Ningheng South Road, Hengxi Town, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

MedNet GmbH, Borkstrasse 10, 48163, Münster, Alemania

Representante Autorizado falso en la declaración de conformidad

Productos comercializados sin número de identificación del organismo notificado y/o los datos del representante autorizado

Cardinal Health, 3651 Birchwood Drive, 60085, Waukegan, Estados Unidos

Emergo Europe, Prinsessegracht 20, 2514 AP, La Haya, Holanda

Defecto de degradación que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales

17/08/2020 Mascarilla de anestesia, mascarilla protectora, mascarilla médica y mascarilla quirúrgica desechable

Shen Zhen Moph Biotech Co. Ltd, No. 63 Guiyue Road, Qiping Community, Guanlan Street, Longhua New Zone, 518110 Shenzhen, Guangdong, China

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Alemania Certificado Falso

17/08/2020 Guantes de nitrilo, guantes de látex, guantes de vinilo

Barky BV Groothandelsmarkt 00098 3044hc Rotterdam, Países Bajos

17/08/2020 Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles

Premier Flex Sdn. Bhd. Lot 396, Jalan Mekanikal 2 Nilai 7, Nilai, 71800 Negeri Sembilan, Malasia

No figura en el certificado

17/08/2020 Paño quirúrgico, bata quirúrgica, pack quirúrgico, funda equipo, bolsa de recogida de líquidos, mascarilla médica, gorro médico, cubre calzado médico, espéculo vaginal

HeNan YADU Industrial Co., Ltd.No figura en el certificado

17/08/2020 Guantes quirúrgicos de látex no estériles, guantes de examen de látex, guantes de examen de nitrilo, guantes de plástico, guantes de vinilo, guantes domésticos

SFH FOOD GMBH, Eiserfelder Str. 286 57080 Siegen, Alemania

17/08/2020 Batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles

Changzhou HolyMED Products Co., Ltd, 525 Changwu Road South Wujin District, Changzhou City, 213167, China

No figura en el certificado

17/08/2020 Batas quirúrgicas estériles, packs quirúrgicos estériles, guante de látex, guante de nitrilo, guante de vinilo, gorros, mascarilla, cubre zapatos, funda de cama, cubre mangas

Lyncmed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., Room 119, No. 1111, South Huihe Rd, Chaoyang District, 100022 Beijing, China

SUNGO Certification Company Limited, RM101, MAPLE HOUSE, 118 HIGH STREET, PURLEY, Vere, Londres CR8 2AD, Reino Unido

17/08/2020 Guantes examen paciente de nitrilo / látex

Rungkit Glove Co., Ltd, Thai Ban Musang Samut Prakan District, Samut Prakan, Tailandia

Linkfar Healthcare GmbH, St.-Franziskus-Str. 112, 40470 Düsseldorf, Alemania

17/08/2020 Guantes domésticos de látex, guantes de nitrilo desechables, guantes de látex desechables

Shandong Zibo Guangda Medical Products Co., Ltd., No. 19, East 1 Rd. Liangxiang Industry Park, Zhangdian, Zibo, China

Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania

17/08/2020 Guantes quirúrgicos de látex no estériles, guantes de examen de látex, guantes de nitrilo para examen, guantes de plástico, guantes de vinilo, guantes domésticos, mascarilla desechable, gorro, delantal, batas, cubre zapatos y leggings

UAB Kostadena, Vilniaus m. sav. Vilniaus m. Laisves pr. 60, Lituania

17/08/2020 Dispositivos terapia apnea del sueño, respiradores insuficiencia respiratoria y accesorios: CPAP, Auto CPAP, BPAP, humidificador y mascarillas. Dispositivos diagnóstico apnea del sueño y Accesorios: screener sueño, polisomnógrafo, sistema portátil diagnóstico del sueño

Shouldersing ApS, Bogeslugten 4, 8400 Ebeltoft, Dinamarca

Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania

17/08/2020 Estación de trabajo para anestesia, vaporizador, respirador, compresor médico de aire, bomba de infusión, colgante techo, monitor de paciente multiparámetro, sistema videoscopio, sistema calentamiento para paciente

Nombre no legible, Beijing, China

Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania

17/08/2020 Dispositivos de protección respiratoria según EN 149: 2001-A1: 2009, mascarilla filtrante para proteger contra partículas modelo: FFP2, FFP3, 3M (1860 y 1860S, 8201V, 9001, 9100, 8210V) y otros

LÖFFL & HOLZNER GMBH, JOHANNISPL. 7, 84405 DORFEN, Alemania

Ningbo EZ Medical Instruments Co.Ltd, nº 17, Xidian Shiftang, Industrial Zone, Xidian Town, Ninghai County, Ningbo, Zejiang, 315600Información no disponibleRepresentante autorizado no figura en la declaración de conformidad ni en el etiquetado2020-536*

17/09/2020 Mascarilla médica de un solo uso

No. 122 Dongxing Rd Tonglu Economic Development Zone Hangzhou, Zhejiang China

Zip Code: 311500Llins Service & Consulting GmbH

Obere Seegasse 34/2, 69124 Heidelberg, AlemaniaNo cumplimiento de los requisitos de calidad y eficacia2020-538*

17/09/2020 Mascarilla médica «Magic Genus»

ShenZhen Century Health Medical Technology Co., Ltd, Building A, Ge tai Long Industrial Pack, Bantian, Longgang District, Shenzhen, ChinaInformación no disponibleRepresentante autorizado no figura en el etiquetado2020-539*

24/09/2020 Máscaras higiénicas, de la marca La Bolata

Changshu Yiwei Non-woven Products Co. Ltd, Maoqiao Industrial Park, Changfu Street, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province, ChinaNo aplicaMarcado CE indebido como producto sanitario, al ser mascarillas higiénicas destinadas a la población general2020-556*

24/09/2020 Disposable Face Masks de la marca Wei Xiao

Zhejiang Smile Plastic Industry Co., Ltd. 99, Cangian road, Longgang City. Zhejiang Province, ChinaNo aplicaMarcado CE indebido como producto sanitario, al no tratarse de mascarillas quirúrgicas2020-557*

Jiangsu Eyoung Medical Devices Co., Ltd, No. 1 Dongtang Road, Zhenglu Town Tianning District, Changzhou, Jiangsu, ChinaDesconocidoCertificado de marcado CE falsificado2020-613*

30/10/2020 Termómetros infrarrojos sin contacto

Varios fabricantesInformación no disponibleProductos comercializados sin número de identificación del organismo notificado y/o los datos del representante autorizado2020-614*

20/11/2020 Mascarillas quirúrgicas y material sanitario desechable

Nombre y dirección no legible, país ChinaNo figura en el certificadoCertificado Falso2020-643*

20/11/2020 Guantes quirúrgicos estériles y catéteres uretrales estériles de un solo uso

Changzhou Yihua Sanitation Material Co., Ltd., No. 160 Zhenlu Town. 213115 Changzhou Jiangsu Province, ChinaShanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, AlemaniaCertificado Falso2020-644*

20/11/2020 Esponjas de Laparotomía, Gasa en Rollos, Gasa en Zigzag

Taizhou Xinzhou Medical Supplies Co., Ltd., West Head of Industrial Concentration Area of Maoshan Town, Xinhua, Jiangsu Province, ChinaShanghai International Holding Corporation Gmbh (Europe), Eiffestrabe 80, 20537 Hamburgo, AlemaniaCertificado de marcado CE falsificado2020-645*

20/11/2020 Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo

IGLOVE Group Production, Lot 8961 & 8964 Batu 19, Jalan Bruas, 32400 Ayer Tawar, PERAK D.R, MalaysiaNo figura en el certificadoCertificado Falso2020-646*

Red Apple Medikal Anonim Sirketi, Yayla Mahallesi Priincci Köy Yolu, Sokak nº 58/1 Sultangazi, Estambul, TurquíaNo aplicaEl organismo notificado que figura en el etiquetado no está designado para evaluar la conformidad de los productos de acuerdo a la legislación de productos sanitarios2020-672*

Rösner-Mautby Meditrade GmbH, D-83088 Kiefersfelden, AlemaniaNo aplicaProducto falsificado2020-673*

22/12/2020 Termómetros infrarrojos de frente sin contacto

Henan Million Medical Electronics Co., Ltd. Building of 86, 1# Cuizhu Street, Gaoxin District, Zhengzhou City, ChinaDesconocidoCertificado falso.2020-713*

Anhui Kangbao sanitary products Co.,LtdNo.18 Yueshan Avenue, Huaining industrial park. Anqing City, Anhui Province, ChinaDesconocidoCertificado falso.2020-714*

22/12/2020 Hisopo para la toma de muestras (swab)

Taizhou Sun Trine Biotechnology Co., Ltd, nº.420 Jianggao Avenue, Medical High-tech Zone 225300 Taizhou City, Jiangsu, ChinaOsmunda Medical Technology Service GmbH, Von Oppen-Weg 15, 14476 Potsdam, Alemania.La documentación técnica no cumple con los requisitos de la legislación de productos sanitarios.2020-715*

22/12/2020 Mascarillas médicas desechables y Mascarillas médicas quirúrgicas

Shantou T&K Medical equipment factory Co., Ltd. No.8 Workshop, Wanji South Second Street, North Taishan Road, Longhu District 515065 Shantou, Guangdong, China

Osmunda Medical Technology Service GmbH, Von Oppen-Weg 15, 14476 Potsdam, Alemania.

La documentación técnica no cumple con los requisitos de la legislación de productos sanitarios.

22/12/2020 Respirador productor de oxígeno

BBDS ENERJI SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI Korkut Reis Mah. Yesilirmak Cad. No:7/3. 06430 Ankara, Turquía

23/12/2020 Mascarillas quirúrgicas GOLDMASK Tipo II

Gold SRL, Via Giovanni Porzio, 80143 Nápoles, Italia.

No cumplen con el requisito de eficacia de filtración bacteriana establecido

23/02/2021 Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles

ONE PLUS, deposite Business center, A1BI/310, Estambul, Tuquía

23/02/2021Termómetros infrarrojos de frente sin contacto

Pykori PKR-T3Anhui Paikerui Medical Equipment Co., Ltd, Room 713//15 Building 2 Anhui, Bengshan Cross-border E-commerce Industrial Park, No. 1151, Yan an South Road, Yanshan Township, Bengshan District, Bengbu City, Anhui Province, China.

Para su comercialización en España estos productos deben cumplir con los requisitos establecidos en la legislación de productos sanitarios. El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado.

En el caso de algunos productos–como mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso de los test para el diagnóstico de COVID-19 de uso profesional– el procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación, es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto.

En el caso de productos sanitarios estériles o con función de medición, productos como guantes quirúrgicos o productos de mayor riesgo como los test para el diagnóstico de COVID-19 de autodiagnóstico, un Organismo Notificado debe llevar a cabo la evaluación del producto y emitir un certificado de marcado CE. En estos casos, el marcado CE del etiquetado va acompañado de 4 dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado.

No obstante, y tal y como se recoge en la nota informativa PS, 12/2020, publicada el pasado 8 de abril, algunas mascarillas y batas quirúrgicas están autorizadas de forma expresa por la AEMPS y este número de autorización es el que debe figurar en su etiquetado. Estos productos autorizados por la AEMPS no llevan el marcado CE en su etiquetado y se consideran conformes.

La AEMPS, en colaboración con las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, así como junto con el resto de las autoridades europeas realiza continuamente tareas de control de mercado para asegurar que los productos son conformes con la legislación, tomando las medidas adecuadas para evitar su comercialización y uso por parte de los usuarios. Este control de mercado está destinado a evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros aspectos de la protección del interés público.